代理万博需要多少钱:零突破!中國抗癌新葯"澤布替尼"在美國獲批上市

最新资讯 2019年11月15日 6:04

零突破!中國抗癌新葯"澤布替尼"在美國獲批上市

零突破!中國抗癌新葯

【杜江给霍思燕的信】

套細胞淋巴瘤(MCL)是一種侵襲性較強的非霍奇金淋巴瘤♀▽,由於早期癥狀隱匿、較為罕見且不易診斷?◇?,多數患者在確診時通常已經處於晚期∵〇,較高的疾病複發率使患者往往面臨預后不良的局面∟♂﹡,中位生存期僅為3—4年♀∴。

另一項全球I/II期臨床試驗中△◇,共入組了包括53位套細胞淋巴瘤患者在內的多種B細胞惡性腫瘤患者∵□。本次更新的試驗結果顯示π△┊,在43位可評估的套細胞淋巴瘤患者中?,接受澤布替尼單葯治療后?∴,研究者評估的客觀緩解率達85.4%↑∟,其中完全緩解率達29.2%∵☆▽,部分緩解率PR為56.3%♂⊙┊。

此外┊〇π,澤布替尼對慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)也表現出了較高的緩解率┊∵。慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)是多發於中老年人群的一種成熟B淋巴細胞瘤⊿。慢性淋巴細胞白血病的病程進展相對緩慢□┊▽,但部分患者可向幼淋巴細胞白血病、瀰漫大B、霍奇金淋巴瘤、急淋等其他惡性淋巴增殖性疾病轉化◇⌒┊。一項在中國開展的單臂、多中心關鍵II期臨床研究中⊿↑◇,入組了91位患者∴↑π,包括82位慢性淋巴細胞白血病患者與9位小淋巴細胞淋巴瘤患者∴♀,數據顯示?,客觀緩解率達85%〇↑,12個月無進展生存率估計值為87.2%﹡〇⊙。

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研究結果顯示△,在85位療效可評估的患者中☆⊙♀,接受澤布替尼治療后?☆⊿,由研究者評估的客觀緩解率(ORR)達84%⊿,完全緩解率(CR)達78%☆。北京大學腫瘤醫院淋巴瘤內科副主任、主任醫師宋玉琴教授表示﹡△,澤布替尼在套細胞淋巴瘤患者中展現了高度的活性⊿∵☆,84%的患者達到了客觀緩解⊿,超過半數患者達到完全緩解┊∟∟,並且總體耐受﹡。

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另一項研究顯示﹡□,在73例可評估療效的患者中♂,澤布替尼治療華氏巨球蛋白血症的客觀緩解率達92%∴♂,同時取得了良好的耐受性∵。

目前∵∴□,百濟神州正在全球範圍針對澤布替尼開展共計14項臨床研究⌒?▽,包括8項註冊性臨床試驗∴▽〇,其中2項為全球III期頭對頭臨床研究♀♀。2018年8月和10月▽☆,國家葯監局藥品審評中心先後受理了澤布替尼用於治療R/R MCL和R/R CLL/SLL的新葯上市申請♀,兩者均被納入優先審評⊿☆◇。2019年1月∵,澤布替尼獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)授予用於治療R/R MCL成年患者的「突破性療法」認定﹡▽,成為中國首個獲得該項認定的自主研發抗癌新葯π。此前□,澤布替尼還曾獲FDA授予在華氏巨球蛋白血症中的「快速通道」資格∴↑。據目前公布的計劃┊♀┊,百濟神州將在2019年或2020年初向美國FDA遞交澤布替尼的新葯上市申請π〇☆。

根據百濟神州公布的2項澤布替尼在華氏巨球蛋白血症中的研究數據及治療B細胞惡性腫瘤的安全性數據匯總分析♂♂↑,澤布替尼治療的客觀緩解率達80.8%☆,主要緩解率達54%⊿,包括23%的非常好的部分緩解(VGPR)⌒。同時⊙,患者耐受總體良好⌒﹡,僅7.7%患者因不良事件中斷治療∵,未發生致死性不良事件和房顫□↑♂。研究還納入26位MYD88野生基因型患者〇□♂,包括5位初治和21位複發/難治患者☆△,全部接受澤布替尼治療┊♂□,MYD88野生基因型患者過去在其他BTK抑製劑中的響應率通常較低⌒?⊙,預後效果不甚理想∟,但此次數據顯示▽∵☆,澤布替尼在這類難治患者中仍然能夠達到深度緩解?∴。

華氏巨球蛋白血症(WM)♂〇,是一種淋巴漿細胞淋巴瘤∴〇⌒,屬於一種罕見的惰性B細胞淋巴瘤∴⊙♂,僅占所有非霍奇金淋巴瘤的2%⊙﹡,多發於中老年人群⌒,患者確診時的中位年齡約64歲△□▽。

美國FDA已經接受該公司為BTK抑製劑澤布替尼(zanubrutinib)遞交的新葯申請♂⊿☆,用於治療複發/難治性套細胞淋巴瘤(R/R MCL)患者∴。Zanubrutinib (BGB-3111)屬於BTK抑製劑∴◇⌒,相比全球第一個上市的重磅BTK抑製劑伊布替尼而言♂♂,有更好的安全性、耐受性、生物利用度π┊♂,更持久的疾病源抑制能力♀□,有望成為best in class⌒。

由此▽?↑,澤布替尼成為第一個在美獲批上市的中國本土自主研發抗癌新葯♂?,改寫了中國抗癌藥「只進不出」的尷尬歷史π□△。

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